Фармобъединения просят продлить переходный период по маркировке лекарств до 1 января

Крупнейшие отраслевые фармацевтические объединения обратились к Президенту Владимиру Путину с просьбой продлить переходный период по маркировке лекарств, которая должна стать обязательной с 1-го июля этого года, до 1-го января 2021-го года, ссылается ТАСС на содержание письма, копия которого есть в его распоряжении.

«Просим вас рассмотреть коллективное обращение ведущих отраслевых объединений и поддержать предложение индустрии, направленное в Правительство и Государственную Думу Российской Федерации о продлении переходного периода внедрения системы маркировки лекарственных препаратов, по крайней мере, до 1-го января 2021-го года в соответствии с законопроектом, подготовленным депутатами Государственной Думы», — отмечается в письме.

Под письмом подписались все основные ассоциации фармацевтической отрасли: Ассоциация российских фармацевтических производителей, Ассоциация международных фармацевтических производителей, Ассоциация «Росмедпром», Союз профессиональных фармацевтических организаций, Ассоциация фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации», Национальная ассоциация производителей фармацевтической продукции и медицинских изделий «АПФ», Союз «Национальная фармацевтическая палата», Российская ассоциация аптечных сетей (РААС), Ассоциация аптечных учреждений «Союфарма», СРО Ассоциация независимых аптек, Всероссийский союз общественных объединений пациентов, объединяющий производителей лекарственных препаратов и дистрибьюторов.

«Проблема в том, что форс-мажорная ситуация вокруг COVID-19, повлекшая экстраординарные ограничения на всех этапах обращения лекарственных препаратов на глобальном уровне, потребовала от производителей лекарственных препаратов и всей товаропроводящей цепочки до пациента сосредоточить беспрецедентные усилия прежде всего на разработке препаратов против COVID-19 и обеспечении бесперебойности поставок лекарственных препаратов для системы здравоохранения и населения Российской Федерации», — отмечают ассоциации.

«Именно по причинам глобального форс-мажорного характера текущая степень готовности системы маркировки лекарственных препаратов и всей логистической цепи, по нашим профессиональным оценкам, сейчас не позволяет гарантировать бесперебойность лекарственного обеспечения как одного из ключевых факторов социальной стабильности в настоящих условиях», — подчеркивается в письме.

Как пояснили в ассоциациях, это, в частности, связано с невозможностью наладки оборудования под маркировку в условиях непрерывного производства, ограничением доступности грузоперевозок, неизбежным увеличением сроков поставки оборудования, невозможностью передвижения технических специалистов, разрывом логистических и производственных цепочек, проведением карантинных мероприятий, загруженностью лечебных учреждений и аптечных организаций оказанием непосредственной помощи пациентам с коронавирусной инфекцией и ее осложнениями.

Кроме того, сохраняется целый ряд нерешенных вопросов организационно-технологического характера с функционированием системы маркировки лекарственных препаратов.

Так, например, не утверждены типовые формы договоров на оказание услуг по предоставлению кодов маркировки и устройства регистрации эмиссии субъектам обращения лекарственных средств, сохраняются проблемы «многочисленных ошибок» при описании лекарственных препаратов, связанные с Единым справочником-каталогом лекарственных препаратов, отсутствует комплексная реализация необходимых решений в области программного обеспечения со стороны глобальных IT-провайдеров и компаний-интеграторов сериализационных данных, требуется постоянная доработка информационных систем к обмену данными с системой маркировки и многое другое.

Позиция оператора системы маркировки

Заместитель генерального директора Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ), который выступает оператором системы маркировки, Реваз Юсупов, отметил, что ЦРПТ очень внимательно относится к положению участников рынка.

«Пилотный проект по маркировке лекарств стартовал в начале 2017-го года, и с тех пор сроки обязательной маркировки уже переносились, чтобы все успели подготовиться. На сегодняшний день в системе зарегистрированы 98% российских и более 80% зарубежных производителей, 98% бюджетных медорганизаций, большинство аптек и дистрибьюторов», — сказал он.

Реваз Юсупов также напомнил, что в конце мая проведено успешное тестирование системы маркировки лекарств под нагрузкой, в 10 раз превышающей параметры фармацевтического рынка страны.

Что касается доступа иностранных специалистов на предприятия, то, по словам генерального директора ЦРПТ, в Министерстве промышленности и торговли ранее заявляли, что будут помогать с выдачей разрешений для зарубежных технических специалистов.

Сам ЦРПТ при этом рассматривает вопрос помощи с оборудованием тем компаниям, у которых возникли проблемы.

Оператор бесплатно предоставляет медицинким организациям регистраторы выбытия, а организации с небольшим оборотом лекарств уже могут воспользоваться бесплатным ПО, делающим процесс интеграции в систему практически мгновенным. Оператор системы инвестировал дополнительные средства в разработку этого решения. Сервис упрощает работу в системе маркировки, а его мобильное приложение заменяет 2D-сканер.

Еще Реваз Юсупов отметил, что с момента начала обязательной маркировки семи высокозатратных нозологий (с 1-го октября прошлого года) компании, производящие лекарства для лечения тяжелых заболеваний, наладили маркировку и продолжают бесперебойно поставлять препараты пациентам по льготным рецептам. Система успешно функционирует в промышленном режиме, подчеркнул заместитель генерального директора ЦРПТ.

«В связи с этим ЦРПТ не видит оснований для очередного переноса сроков. Это дискредитирует усилия подавляющего большинства компаний, которые вовремя подготовились к маркировке», — считает он.

Маркировка лекарств должна была стать обязательной с 1-го января 2020-го года. Однако в декабре прошлого года Государственная Дума приняла закон, который перенес срок с 1-го января на 1-е июля 2020-го года.

С 1-го июня началось масштабное тестирование системы маркировки лекарств, в ходе которого должны быть отработаны все процессы передачи данных, выявлены слабые места (в том числе и с точки зрения нагрузки) системы перед ее запуском. К тестированию, как заявлялось, подключились более 300 дистрибьюторов, аптек, больниц.